临床试验综合管理和监测硕士

临床试验硕士, 临床分析硕士, 临床试验硕士, 临床试验监测硕士

临床试验是一个不断发展且竞争激烈的研究领域，但雇主发现很难雇用具有适当技能和知识的人员。该计划是在与学术界和制药行业的雇主协商后设计的。您将具备雇主在这个多学科和协作领域所寻求的批判性思维和解决问题的能力。

临床试验对于发现新的医疗干预措施是否可以改善患者的预后至关重要。该计划将为临床试验奠定良好的基础，并将增强已经在该领域工作的人员的知识和理解。这是一个不断发展的领域，提供许多令人兴奋的职业机会。

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在虚拟环境中学习，利用 3D 学习工具获得独特的学术体验

获得实践机会

通过与IMF Smart Education签署的协议，您将能够在著名的制药实验室实习

案例研究

在培训期间，您将能够接触到实际案例，让您更接近业务现实

在临床试验的综合管理和监测领域，我们准备好面对这个未来了吗？

全世界越来越认识到对医疗保健成分进行严格评估的必要性。该硕士学位让学生了解临床试验，为他们在这个日益重要的领域工作做好准备。

适合那些想要对临床试验有总体了解的人、想要进入该领域的人以及那些在临床试验方面具有一般或专业经验并打算扩大其在试验设计、管理、分析方面的作用的人大多数国家的诊所。

硕士由临床试验综合管理和监控领域的医生和活跃专业人员组成的专家委员会设计。他们的经验保证了学习和获得的技能的适用性，无论是进入职场还是该领域的专业提升。

该专家团队除了参与培训项目设计委员会外，还共同参与硕士课程的辅导和授课。

临床开发的一般基础知识

• 介绍药物的开发。
• 研究阶段产品的研究、开发和制造过程。
• 药效学和药代动力学方面。生物等效性和药理学生物利用度。
• 毒理学方面：临床前研究。
• 研究阶段产品档案介绍

临床试验及其主要参与者

• EECC 的定义、特征和分类。
• 促销员的职责。
• 临床试验监察员 (CRA) 的职责。合同研究公司（CRO）。
• 研究小组的职责。数据收集笔记本（CRD）。
• 参与科目。知情同意和学习保险。
• 方案和研究者手册。

临床试验监管

• 人类研究的伦理原则。
• 临床试验的监管环境 - GCP、ICH、赫尔辛基宣言。
• 监管环境 美国 (FDA)、欧洲 (EMA) 和国家 (AEMPS)。
• 一般数据保护条例+电子健康。

临床试验管理

• 启动 - 选择并提交申请（道德委员会和机构）。
• 招募：重要的里程碑（研究人员会议、第一个患者......）。
• 药物和样品的管理。
• 欧共体的经济方面。
• 研究管理计划。
• 关闭中心并结束研究。
• 授权后研究。

EECC 和子研究的特殊性

• 先进疗法的临床试验：基因疗法。
• 先进疗法的临床试验：细胞疗法。
• 生物制品临床试验。
• 保健品临床试验。
• 子研究；药代动力学、生物标志物和组学。

监测：考察访问

• 预习参观
• 家访
• 现场参观
• 远程监控（RM）
• 基于风险的监控 (RBM)
• 结束访问。文档开发和报告
• 基本文件：研究文件

药物警戒

• 药典和药物警戒指南：CIOMS、ICH、ISPE、ENCePP 的作用。
• 监管药物警戒：欧盟的观点。
• 不良事件报告和全球监管。
• 信号检测和风险管理。
• 上市后风险效益评估。
• 临床试验中的药理学管理。

生物统计学和数据管理

• 数据管理原则。
• 数据管理监管指南和标准操作程序。
• 数据审查和质量控制。
• 生物统计学的作用。
• 生物统计学中的重要概念。

质量：审核和检查

1. 标准工作程序（SOP）。
2. 临床试验审核与检查（一）
3. 临床试验审核与检查（二）
4. 审计和检查中经常发现的问题。

硕士期末项目（TFM）

硕士论文（TFM）的目的是单独评估学生通过完成原创作品、项目、报告或研究而获得的学位的高级知识和一般技能。对于学生来说，这也是一个无与伦比的机会，可以应用通过重建真实工作环境的环境和条件所获得的知识。

英语课程

• 基础、中级前、中级或高级。
• 学生可以选择四个级别之一。

大数据的影响和价值

• 项目管理标准
• 敏捷项目管理
• 监管和道德方面
• 数据治理

敏捷方法论。 Scrum

• 什么是 Scrum 以及如何应用它
• Scrum 框架
• 自组织团队
• 客户和利益相关者的角色
• 敏捷产品和项目管理
• 开发和持续集成
• 如何向敏捷组织发展

随着正在进行的研究的增加和可用资源的有限，临床研究专业人员的就业市场强劲。预计未来几年临床研究专业的就业人数将大幅增加。

随着注册临床试验数量的猛增，以及新报告机制和政策的增加，以下类型的职业出现了蓬勃发展的行业：

• 临床研究助理
• 临床研究协调员
• 患者招募专员
• 医疗顾问
• 药物安全专家
• CTA
• 临床研究监管合规专业人员

• 设计一项临床研究，其中包含样本量、安慰剂反应、统计显着性、盲法、偏倚最小化、随机化、安全管理以及围绕多重分析和多组治疗和评估标准的概念。
• 了解有关人类保护和隐私的伦理问题、知情同意、纳入和排除标准，以及与药物开发过程相关的安全性。
• 了解与良好临床实践、研究实施和管理相关的全球临床运营框架；安全概况的管理以及受调查产品的控制和处理。
• 确定并解释与临床试验的进行相关的 PI、申办者、工作人员、合同研究组织 (CRO) 和监管机构的具体程序、财务、文件和监督要求。
• 数据管理作为临床试验的基础性作用，包括电子数据采集，信息技术在数据采集、采集、管理、修正和查询中的重要性。
• 分析中心与申办者、卫生当局和签约研究组织之间的沟通要素，并了解进行临床试验所需的多学科团队合作技能。
• 进行、分析和报告高质量的临床试验。
• 能够作为研究员、伦理委员会成员、CRA 或制药行业和 CRO 的研发团队介入临床试验。

我们的临床试验综合管理和监测 (MEC) 硕士学位专为希望进入医疗保健研究领域或希望通过扩展技能和对设计、实施、管理和演示的理解来发展职业生涯的学生而设计。临床试验。临床试验报告。

该计划适合已经工作或寻求专门从事临床试验的医疗保健专业人员。它将补充和扩展之前的学位培训和工作经验，为您提供领导临床试验的技能和知识。

建议在以下领域之一接受扎实的学位水平培训：医学、药学、健康科学、生物科学、生物技术......